Layanan

Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (SMMAK)

Penjelasan Layanan Jasa Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (SMMAK)

Sertifikasi ISO 13485 adalah Sistem manajemen mutu untuk alat kesehatan guna memudahkan produsen dalam negeri untuk memenuhi CPAKB dan distributor / importir untuk memenuhi CDAKB, selain itu memudahkan produsen dalam negeri untuk melakukan ekspor dan lebih dapat diterima oleh pasar global dan nasional.

Di industri alat kesehatan, mutu bukan saja pilihan melainkan suatu keharusan. Sertifikasi ISO 13485 merupakan standar internasional yang menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu khusus untuk perusahaan yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi, distribusi, hingga layanan purna jual alat kesehatan.

PT SUCOFINDO (PERSERO) hadir sebagai mitra terpercaya untuk membantu perusahaan Anda untuk memperoleh sertifikasi ISO 13485 secara akurat, independen dan kredibel guna membuka akses pasar nasional maupun internasional serta memperkuat kepercayaan regulator dan pelanggan.

Tujuan

(1). Menjamin Keselamatan dan Kinerja Produk

ISO 13485 memastikan setiap tahap siklus hidup alat kesehatan dari desain, produksi, penyimpanan, distribusi hingga layanan purna jual dikendalikan secara sistematis untuk meminimalkan risiko terhadap pasien dan pengguna.

(2). Memenuhi Persyaratan Regulasi

Standar ini dirancang agar selaras dengan ketentuan regulator di berbagai negara, termasuk Indonesia. Sertifikasi ISO 13485 membantu perusahaan menunjukkan kepatuhan terhadap:

persyaratan perizinan alat kesehatan
pengawasan mutu
ketertelusuran produk
pelaporan insiden

(3). Meningkatkan Kepercayaan Pasar

Sertifikat ISO 13485 menjadi sinyal kuat bagi rumah sakit, distributor, mitra bisnis, dan otoritas bahwa perusahaan Anda menjalankan bisnis dengan disiplin mutu kelas dunia.

(4). Mengendalikan Risiko dan Ketidaksesuaian

Melalui pendekatan berbasis risiko, perusahaan dapat:

mengurangi cacat produk
mencegah kegagalan proses
mempercepat penanganan keluhan
memperkuat kesiapan penarikan produk (recall)

(5). Meningkatkan Efisiensi Operasional

Dokumentasi yang rapi dan proses yang terkendali menciptakan alur kerja yang lebih stabil, mengurangi pemborosan, kesalahan produksi, dan biaya korektif.

(6). Membuka Akses Pasar Global

Standar ISO 13485 diterbitkan oleh Internal Organization of Standarization (ISO), dan telah melakui konsensus dari semua negara-negara anggota ISO di dunia sehingga diakui secara Internasional. Banyak negara mensyaratkan sertifikasi ISO 13485 untuk ekspor alat kesehatan. Sertifikasi ini berfungsi seperti visa reputasi yang dapat memperluas jangkauan bisnis lintas batas.

(7). Menumbuhkan Budaya Mutu Berkelanjutan

ISO 13485 menanamkan budaya evaluasi, audit internal, dan perbaikan terus-menerus, membuat perusahaan tidak sekadar patuh, tetapi mapan secara penerapan sistem.

Manfaat

Manfaat Sertifikasi ISO 13485 bagi Perusahaan anda adalah :

Meningkatkan kepercayaan rumah sakit, fasilitas kesehatan, distributor, dan regulator.
Memperkuat daya saing produk di pasar global.
Memenuhi persyaratan tender dan ekspor.
Mengurangi risiko kegagalan produk.
Membangun budaya mutu berkelanjutan.

Ruang Lingkup Jasa Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (SMMAK)

Bidang Teknis Utama

Ruang Lingkup Teknis

Kategori Produk yang Dicakup

1.1 Alat Kesehatan Non-Aktif

Alat kesehatan non-aktif umum, non-implantasi

Alat kesehatan non-aktif untuk anestesi, kegawatdaruratan, dan perawatan intensif
Alat kesehatan non-aktif untuk injeksi, infus, transfusi, dan dialysis
Alat kesehatan non-aktif ortopedi dan rehabilitasi
Alat kesehatan non-aktif dengan fungsi pengukuran
Alat kesehatan non-aktif bidang oftalmologi
Instrumen medis non-aktif
Alat kesehatan kontrasepsi
Alat kesehatan non-aktif untuk disinfeksi, pembersihan, dan pembilasan
Alat kesehatan non-aktif untuk fertilisasi in vitro (IVF) dan teknologi reproduksi berbantu (ART)
Alat kesehatan non-aktif untuk konsumsi/ingesti

Implan Non-Aktif

Implan kardiovaskular non-aktif
Implan ortopedi non-aktif
Implan fungsional non-aktif
Implan jaringan lunak non-aktif

Perangkat Perawatan Luka

Perban dan balutan luka
Bahan jahit (suture) dan klem
Alat kesehatan lain untuk perawatan luka

Alat Kesehatan dan Aksesori Dental Non-Aktif

Peralatan dan instrumen dental non-aktif
Bahan dental
Implan dental

Alat kesehatan non-aktif selain yang disebutkan di atas

1.3 Alat Kesehatan Implantasi Aktif

Alat kesehatan implantasi aktif umum

Alat kesehatan implantasi aktif untuk stimulasi atau inhibisi
Alat kesehatan implantasi aktif untuk penghantaran obat atau zat lain
Alat kesehatan implantasi aktif yang menggantikan atau menunjang fungsi organ

Alat kesehatan implantasi aktif selain yang disebutkan di atas

1.7 Suku Cadang atau Layanan

Bahan Baku

Logam mentah, plastik, kayu, keramik

Komponen

Komponen listrik, pengikat, bahan baku berbentuk, bahan hasil permesinan, plastik cetak

Sub-rakitan

Sub-rakitan elektronik dan mekanik sesuai gambar kerja atau instruksi kerja

Jasa Kalibrasi*

Verifikasi / konfirmasi alat ukur, perkakas, atau peralatan uji

Jasa Distribusi

Penyimpanan dan pengiriman alat kesehatan

Jasa Pemeliharaan

Perbaikan listrik/mekanik, kebersihan fasilitas, pencucian dan pengujian pakaian ESD

Jasa Transportasi

Transportasi darat, laut, dan udara

Jasa Lainnya

Jasa konsultansi, pengemasan, dan jasa terkait alat kesehatan

Alur Pekerjaan Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (SMMAK)

a) Pengajuan Permohonan & Kajian Awal

Perusahaan mengajukan aplikasi sertifikasi kepada PT SUCOFINDO (PERSERO) beserta informasi ruang lingkup kegiatan, seperti desain, produksi, distribusi, serta klasifikasi produk.

Tim kami melakukan kajian awal untuk:

memahami proses bisnis
menentukan ruang lingkup sertifikasi
menghitung kebutuhan audit
menyusun rencana sertifikasi

b) Audit Tahap 1 (Kesiapan Sistem)

Audit awal dilakukan untuk menilai kesiapan perusahaan, meliputi:

dokumentasi sistem manajemen mutu
pemahaman terhadap persyaratan ISO 13485
pemetaan regulasi yang relevan
kesiapan operasional menuju audit penuh

Hasil tahap ini menjadi fondasi untuk menyempurnakan sistem sebelum audit berikutnya.

c) Audit Tahap 2 (Implementasi)

Audit lapangan untuk menilai penerapan sistem secara nyata di seluruh proses terkait, audit meliputi:

pengendalian desain dan produksi
manajemen risiko
validasi proses
ketertelusuran produk
pengendalian pemasok
distribusi dan penyimpanan
penanganan keluhan dan recall

d) Tindakan Perbaikan

Jika ditemukan ketidaksesuaian, perusahaan diberikan waktu untuk:

melakukan analisis akar penyebab
melaksanakan perbaikan
menyerahkan bukti objektif

Auditor akan melakukan verifikasi terhadap efektivitas tindakan tersebut.

e) Keputusan Sertifikasi

Setelah seluruh persyaratan terpenuhi, hasil audit akan ditinjau secara independen oleh pengambil keputusan. Apabila disetujui maka sertifikat ISO 13485 akan diterbitkan dengan masa berlaku 3 (tiga) tahun dan ruang lingkup yang telah sesuai dengan proses bisnis perusahaan..

f) Audit Surveilans Berkala

Untuk memastikan sistem tetap berjalan konsisten, dilakukan audit pengawasan secara periodik setiap tahun selama masa sertifikasi (12 bulan dan 24 bulan dari penerbitan sertifikat). Audit ini berfokus pada:

Konsistensi dan keberlanjutan penerapan sistem
perbaikan berkelanjutan
kepatuhan terhadap perubahan regulasi

g) Renewal Audit (Re-Sertifikasi)

Menjelang berakhirnya masa sertifikat, maka akan dilakukan audit pembaharuan untuk memastikan sistem tetap efektif dan relevan dengan perkembangan bisnis serta regulasi terbaru. Proses ini dirancang agar transparan, objektif, dan bernilai tambah bagi perusahaan, bukan sekadar formalitas melainkan dapat memberikan nilai tambah bagi perusahaan baik dari segi kredibiitas terkait mutu produk dan profesionalisme serta meningkatkan kepercayaan pelanggan.