Services
Medical Device Testing
Penjelasan Pengujian Alat Kesehatan
Layanan pengujian alat kesehatan ditujukan untuk membantu perusahaan atau entitas bisnis lain memperoleh kepastian keamanan sebelum mendapatkan ijin edar pada peralatan alat kesehatan sehingga memastikan peralatan aman untuk dapat menjaga keselamatan dan kesehatan masyarakat.
Layanan ini juga dijalankan dengan standar dan metode profesional untuk menjamin diperolehnya kepastian bahwa produk yang dihasilkan memenuhi regulasi baik lokal maupun internasional.
Ruang Lingkup Pengujian Alat Kesehatan
Layanan pengujian alat kesehatan yang telah masuk pada tahapan pre market meliputi autoclave, obgyn, castor, hospital bde, infusion dan syringe pump, infant incubator, serta produk lainnya sesuai SNI IEC 60601-1: 2014 dan Peraturan Menteri Kesehatan no 54 tahun 2015.
Ruang lingkup layanan PT SUCOFINDO juga meliputi semua alat kesehatan sebagai hasil proses produksi yang dalam pemakaiannya mempengaruhi mutu akhir produk atau jasa dalam hal keamanan memerlukan pengujian alat kesehatan.
Untuk mendukung kesuksesan layanan, PT SUCOFINDO mengerahkan laboratorium kalibrasi yang telah diakreditasi oleh KAN-BSN melalui sertifikat kalibrasi nomor LP-024-IDN dengani kemampuan pengujian alat kesehatan sebagai berikut:
- Pengujian parameter electrical safety pada peralatan yang diujikan meliputi autoclave, obgyn, castor, hospital bde, infusion dan syringe pump, infant incubator, serta produk lainnya sesuai SNI IEC 60601-1: 2014
- Perlindungan terhadap sengatan listrik
- Pengukuran daya dan arus listrik
- Pengujian penggunaan normal dan tidak normal
- Dan parameter uji lainnya
