Peraturan Kalibrasi Alat Kesehatan

Peraturan mengenai kalibrasi alat kesehatan dapat bervariasi di setiap negara, tergantung pada yurisdiksi dan lembaga pengatur yang berwenang. Di bawah ini, terdapat beberapa contoh peraturan yang umumnya diterapkan dalam konteks kalibrasi alat kesehatan:

1. Standar ISO: The International Organization for Standardization (ISO) mengeluarkan standar-standar yang berkaitan dengan kalibrasi alat kesehatan, seperti ISO 9001:2015 untuk Sistem Manajemen Mutu dan ISO 13485:2016 untuk Sistem Manajemen Mutu Produk Kesehatan. Standar-standar ini membantu memastikan bahwa alat kesehatan telah dikalibrasi dengan baik dan memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan.
2. Peraturan FDA (Food and Drug Administration): Di Amerika Serikat, FDA memiliki peraturan yang mengatur kalibrasi alat kesehatan. Contohnya adalah 21 CFR Part 820 yang mengatur Praktik Manufaktur yang Baik untuk Peralatan Medis. Peraturan ini mencakup persyaratan kalibrasi untuk memastikan bahwa alat kesehatan memenuhi standar kualitas dan keamanan yang ditetapkan oleh FDA.
3. Peraturan EU MDR (Medical Device Regulation): Di Uni Eropa, EU MDR adalah peraturan baru yang mengatur peralatan medis. Peraturan ini mencakup persyaratan terkait kalibrasi alat kesehatan, termasuk persyaratan untuk mengkalibrasi, memelihara, dan memverifikasi alat-alat tersebut. Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar di pasar UE aman, efektif, dan berkualitas tinggi.
4. Peraturan KAN (Komite Akreditasi Nasional): Di Indonesia, Komite Akreditasi Nasional (KAN) adalah lembaga yang mengeluarkan kebijakan dan peraturan terkait kalibrasi alat kesehatan. KAN mengatur persyaratan kalibrasi, sertifikasi laboratorium kalibrasi, dan proses akreditasi yang relevan dengan alat kesehatan.

Selain peraturan di atas, ada juga peraturan dan panduan khusus yang dikeluarkan oleh badan-badan pengawas kesehatan, seperti lembaga pengawas kesehatan nasional atau regional, yang dapat mengatur kalibrasi alat kesehatan. Penting untuk mengacu pada peraturan dan panduan yang berlaku di negara atau yurisdiksi tertentu untuk memastikan kepatuhan yang sesuai dalam kalibrasi alat kesehatan.

Peraturan Kalibrasi Alat Kesehatan di Indonesia

Di Indonesia, kalibrasi alat kesehatan diatur oleh berbagai peraturan dan lembaga pengawas kesehatan. Berikut adalah beberapa peraturan yang relevan mengenai kalibrasi alat kesehatan di Indonesia:

1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan: Undang-undang ini mencakup berbagai aspek terkait dengan kesehatan, termasuk perizinan dan pengawasan alat kesehatan. Pasal-pasal dalam undang-undang ini mendasari regulasi lebih lanjut terkait kalibrasi alat kesehatan.
2. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2017 tentang Peralatan Kesehatan: Peraturan ini mengatur persyaratan teknis dan administratif terkait peralatan kesehatan, termasuk persyaratan kalibrasi. Pasal-pasal dalam peraturan ini mencakup persyaratan kalibrasi, pengujian, pemeliharaan, dan verifikasi alat kesehatan.
3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 19 Tahun 2020 tentang Pendaftaran, Pengawasan, dan Pengendalian Peralatan Kesehatan: Peraturan ini mengatur persyaratan untuk pendaftaran, pengawasan, dan pengendalian peralatan kesehatan di Indonesia. Termasuk dalam peraturan ini adalah persyaratan untuk kalibrasi alat kesehatan dan persyaratan laboratorium kalibrasi.
4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 21 Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala BPOM Nomor 23 Tahun 2018 tentang Pengawasan Alat Kesehatan yang Beredar: Peraturan ini mencakup ketentuan terkait pengawasan alat kesehatan yang beredar di Indonesia, termasuk persyaratan kalibrasi, pemeliharaan, dan pengujian alat kesehatan.

Selain peraturan di atas, lembaga pengawas kesehatan seperti BPOM, Kementerian Kesehatan, dan Lembaga Akreditasi Nasional (KAN) juga menerbitkan panduan dan petunjuk teknis terkait kalibrasi alat kesehatan. Panduan-panduan ini dapat memberikan pedoman yang lebih rinci tentang persyaratan kalibrasi dan prosedur yang harus diikuti.

Penting untuk mengacu pada peraturan dan pedoman yang paling baru dari badan pengawas kesehatan yang berwenang, karena regulasi terkait kalibrasi alat kesehatan dapat mengalami perubahan dari waktu ke waktu.

Pentingnya Kalibrasi Alat Ke sehatan

Kalibrasi alat kesehatan sangat penting dalam memastikan bahwa alat-alat tersebut memberikan hasil yang akurat, konsisten, dan dapat diandalkan dalam penggunaannya di bidang kesehatan. Berikut adalah beberapa alasan mengapa perlu dilakukan kalibrasi alat kesehatan:

1. Keakuratan Pengukuran: Alat kesehatan, seperti alat pengukur tekanan darah, termometer, atau alat diagnostik lainnya, harus memberikan hasil yang akurat. Kalibrasi dilakukan untuk memastikan bahwa alat tersebut beroperasi sesuai dengan standar dan nilai referensi yang ditetapkan. Dengan demikian, pengukuran yang dilakukan oleh alat tersebut akan memiliki tingkat ketepatan yang tinggi.
2. Keandalan dan Reproduktibilitas: Kalibrasi membantu menjaga keandalan dan reproduktibilitas pengukuran alat kesehatan. Dengan mengkalibrasi secara teratur, perubahan kinerja alat akibat penggunaan berkepanjangan atau faktor lingkungan dapat dideteksi dan dikoreksi. Hal ini penting untuk memastikan bahwa alat kesehatan memberikan hasil yang konsisten dari waktu ke waktu.
3. Kepatuhan Terhadap Standar dan Persyaratan: Di banyak negara, alat kesehatan harus memenuhi persyaratan dan standar tertentu sebelum dapat digunakan secara legal. Kalibrasi merupakan salah satu persyaratan ini. Dengan melalui proses kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium atau fasilitas kalibrasi yang terakreditasi, alat kesehatan dapat memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh badan regulasi atau otoritas yang berwenang.
4. Keamanan Pasien: Kalibrasi alat kesehatan juga berhubungan dengan keamanan pasien. Hasil yang akurat dan konsisten dari alat kesehatan sangat penting dalam diagnosis yang tepat, pemantauan kondisi medis, atau pengobatan yang efektif. Kesalahan pengukuran atau ketidakakuratan dapat berdampak negatif pada keputusan medis dan dapat membahayakan pasien.
5. Pemeliharaan Garansi dan Perawatan: Beberapa produsen alat kesehatan menetapkan kalibrasi sebagai syarat untuk menjaga garansi atau perawatan yang efektif pada alat mereka. Dengan melakukan kalibrasi secara teratur, pemilik alat dapat memastikan bahwa garansi tetap berlaku dan perawatan alat dapat dilakukan dengan baik.

Secara keseluruhan, kalibrasi alat kesehatan penting untuk memastikan keakuratan, keandalan, kepatuhan, keamanan, dan perawatan yang optimal dari alat kesehatan. Dengan menjaga alat kesehatan dalam kondisi kalibrasi yang baik, dapat dijamin bahwa hasil pengukuran yang diberikan alat tersebut akurat dan dapat diandalkan dalam mendukung praktik medis yang baik.

Untuk informasi lebih lanjut mengenai layanan pengujian dan analisis dan sektor kesehatan. Anda  bisa membaca artikel kami di sini. Jika Anda dan perusahaan Anda membutuhkan informasi lebih lanjut terkait layanan kami, hubungi dan konsultasikan hal tersebut di sini.